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Introduction à la validation des Systèmes Informatisés
Dans un monde en pleine mutation, une société se doit d’être adaptable et compétitive. La perte de productivité est donc la bête noire à chasser. Or dans l’aire de l’industrie 4.0 où tout est connecté, les principales causes de ralentissement sont liées aux interruptions du système informatique, qui peuvent avoir des conséquences dramatiques. Ces défaillances informatiques font partie du quotidien des industries. De plus, plus celles-ci sont détectés tardivement, plus les actions à mettre en place seront chronophages et couteuses.
C’est pourquoi une connaissance poussée de ses équipements est primordial. La validation des systèmes automatisés (CSV) permet de consolider et paramétrer correctement l’ensemble de son parc d’équipement. Et ainsi prévoir les potentielles défaillances, et allonger par la même occasion la durée de vie de ceux-ci.
Le CSV est ainsi devenu un incontournable des obligations réglementaires et normatives (pour les plus connus 21part CFR et ISO 13485:2016). Ce domaine oscillant entre IT, qualité et automation est un pilier dans la gestion de l’intégrité des données.
A qui s'adresse cette formation ?
Toute personne participant à un projet contenant des équipements automatisés ou des systèmes informatisés et qui souhaitent avoir les bases de la validation de ce type de système. Que ce soit pour sa compréhension personnelle ou pour prendre part aux activités de validation liées à leurs mises en service.
Les objectifs de la formation
Définir le CSV et son champ d’application
Identifier les systèmes soumis à la validation CSV
Identifier les étapes de validation CSV liées au cycle de vie des systèmes informatisés
Plan de la formation.
1 – Qu’est-ce que le CSV, a quoi ça sert et quelles sont les bénéfices à le faire ?
Un peu d’histoire
Les règlementations en vigueur pour le CSV
Les objectifs et les bénéfices du CSV
Que se passe-t-il en cas de manquement ?
2 – Quels sont les systèmes soumis à la validation CSV ?
Qu’est-ce qu’un « Computerized System »
Où retrouve-t-on ces systèmes ?
Comment classifier ces systèmes ?
3 – Comment réaliser la validation d’un système informatisé ?
La terminologie en lien avec le CSV
Le processus de Validation
Les rôles et les responsabilités dans les étapes de validation
La validation tout au long du cycle de vie d’un système informatisé
L’analyse de risque pour adapter l’effort de validation d’un système
La validation fournisseur et son utilisation
Dans un monde en pleine mutation, une société se doit d’être adaptable et compétitive. La perte de productivité est donc la bête noire à chasser. Or dans l’aire de l’industrie 4.0 où tout est connecté, les principales causes de ralentissement sont liées aux interruptions du système informatique, qui peuvent avoir des conséquences dramatiques. Ces défaillances informatiques font partie du quotidien des industries. De plus, plus celles-ci sont détectés tardivement, plus les actions à mettre en place seront chronophages et couteuses.
C’est pourquoi une connaissance poussée de ses équipements est primordial. La validation des systèmes automatisés (CSV) permet de consolider et paramétrer correctement l’ensemble de son parc d’équipement. Et ainsi prévoir les potentielles défaillances, et allonger par la même occasion la durée de vie de ceux-ci.
Le CSV est ainsi devenu un incontournable des obligations réglementaires et normatives (pour les plus connus 21part CFR et ISO 13485:2016). Ce domaine oscillant entre IT, qualité et automation est un pilier dans la gestion de l’intégrité des données.
A qui s'adresse cette formation ?
Toute personne participant à un projet contenant des équipements automatisés ou des systèmes informatisés et qui souhaitent avoir les bases de la validation de ce type de système. Que ce soit pour sa compréhension personnelle ou pour prendre part aux activités de validation liées à leurs mises en service.
Les objectifs de la formation
Définir le CSV et son champ d’application
Identifier les systèmes soumis à la validation CSV
Identifier les étapes de validation CSV liées au cycle de vie des systèmes informatisés
Plan de la formation.
1 – Qu’est-ce que le CSV, a quoi ça sert et quelles sont les bénéfices à le faire ?
Un peu d’histoire
Les règlementations en vigueur pour le CSV
Les objectifs et les bénéfices du CSV
Que se passe-t-il en cas de manquement ?
2 – Quels sont les systèmes soumis à la validation CSV ?
Qu’est-ce qu’un « Computerized System »
Où retrouve-t-on ces systèmes ?
Comment classifier ces systèmes ?
3 – Comment réaliser la validation d’un système informatisé ?
La terminologie en lien avec le CSV
Le processus de Validation
Les rôles et les responsabilités dans les étapes de validation
La validation tout au long du cycle de vie d’un système informatisé
L’analyse de risque pour adapter l’effort de validation d’un système
La validation fournisseur et son utilisation