Objectif
Amélioration de l'intégrité des données et de l'efficacité opérationnelle pour les autoclaves.
Lieu
Belgique
Secteur
Life Science
Durée
Confidentiel
Equipe
Confidentiel
Contexte du Projet
Chez RealDev, nous croyons fermement que chaque défi est une opportunité d'innover et de proposer des solutions durables. Récemment, nous avons collaboré avec un acteur clé du secteur de la fabrication pour résoudre d'importantes lacunes en matière d'intégrité des données concernant les équipements de stérilisation — les autoclaves — sur plusieurs sites de production. Ce projet, qui a duré 2 ans, a nécessité une collaboration étroite avec des intégrateurs de systèmes, des électriciens et le fabricant d'équipements, afin de garantir une exécution fluide et efficace.
Notre Mission
Notre mission était claire : concevoir et mettre en œuvre une solution fiable, sécurisée et centralisée pour gérer les données opérationnelles de 27 équipements répartis sur 8 unités de production, garantissant ainsi la conformité, l'efficacité et une gestion robuste des données.
Dans le cadre de notre engagement à établir la conformité aux normes pharmaceutiques, nous avons réalisé des évaluations approfondies de l'intégrité des données (DI) en suivant les principes ALCOA+. Cette méthodologie garantit que toutes les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales, précises, complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Grâce à des évaluations détaillées des écarts (GAP) et des évaluations des risques liés aux données (comme illustré dans les diagrammes ci-joints), nous avons identifié et traité toutes les lacunes en matière d'intégrité des données électroniques (eDI). En mettant en place des actions correctives ciblées, nous avons aligné nos processus sur les normes ALCOA+, garantissant ainsi une intégrité des données robuste et la conformité aux réglementations de l'industrie.
Notre Approche
Phase 1 - Étude technique
Une évaluation approfondie des systèmes existants a révélé plusieurs défis critiques menaçant la performance opérationnelle et la conformité réglementaire. Ces défis comprenaient :
- Des procédures de sauvegarde et de récupération des données insuffisantes, augmentant le risque d'interruptions de production.
- L'absence de pistes d'audit conformes aux normes industrielles, compromettant la traçabilité et la conformité.
- Des contrôles d'accès et des processus de validation des données insuffisants.
- L'absence de serveurs de temps synchronisés (NTP) entre les équipements, créant des incohérences dans les journaux de production.
Ces problèmes ont non seulement affecté la fiabilité des données, mais ont également présenté des risques pour la qualité des produits, la continuité des opérations et la réputation de l'organisation.
Phase 2 – Mise en service et mise en œuvre à grande échelle & validation IQOQ
Fort des leçons tirées de la phase pilote, RealDev a déployé la solution sur les 27 autoclaves répartis sur 8 unités de production. Le succès de cette phase a été rendu possible grâce à une collaboration étroite avec les intégrateurs, les électriciens et le fabricant d'équipements, assurant ainsi que l'exécution technique soit en phase avec les réalités opérationnelles.
Les activités clés comprenaient :
Coordination des parties prenantes
Coordination des parties prenantes : Assurer une communication fluide entre les intégrateurs, les clients et les partenaires, y compris l'installation du câblage électrique, des câbles de données réseau entre l'IT (technologies de l'information) et l'OT (technologies opérationnelles - cybersécurité), ainsi que la nouvelle alimentation électrique pour l'écran.
Remplacement
Remplacement de l'écran HMI existant par un écran Phoenix Contact.
Exécution technique
Déploiement du matériel (Nanobox) et du logiciel pour le transfert automatique des données vers OsiPI (base de données historique) et activation de la surveillance en temps réel.
Collecte centralisée des données
Un système robuste capable de capturer et de stocker de manière sécurisée les paramètres critiques des cycles — temps, température et pression — en temps réel.
Synchronisation
Mise en place de serveurs NTP pour garantir la cohérence horaire entre tous les équipements.
Sauvegarde automatisée et piste d'audit :
Garantir que toutes les données sont stockées de manière fiable, traçables et conformes aux normes industrielles (par exemple, FDA, GMP).
Qualification et conformité
Validation de tous les systèmes afin de répondre aux normes industrielles en matière d'intégrité des données et de performance opérationnelle.
Formation
Fournir une formation complète aux équipes de production et de maintenance afin d'assurer l'adoption et le bon déroulement des opérations.
Phase 3 - Clôture du projet
La phase finale a été axée sur le transfert de connaissances et l'amélioration continue :
- Formation des utilisateurs : Élaboration de guides utilisateur détaillés et formation pratique pour les opérateurs.
- Révision et retours : Réunions de bilan post-action pour garantir l'alignement avec les objectifs du projet et recueillir les retours des parties prenantes.
- Support continu : RealDev reste engagé à soutenir le client dans l'optimisation des performances du système et à répondre à toute demande future.
Avantages clés
En abordant l'intégrité des données et les inefficacités opérationnelles, RealDev a apporté des améliorations concrètes, notamment :
- Conformité renforcée : Des pistes d'audit fiables et des données synchronisées garantissent la conformité aux réglementations industrielles.
- Efficacité opérationnelle : La collecte centralisée des données, les sauvegardes et la surveillance en temps réel optimisent les processus de production.
- Intégrité des données : Garantir des données précises, sécurisées et validées sur 27 autoclaves pour une qualité de produit constante.
- Succès collaboratif : Un projet réalisé en étroite collaboration avec les intégrateurs, les électriciens et le fabricant d'équipements sur une période de 2 ans.
- Préparation pour l'avenir : Architecture évolutive soutenant la croissance et l'intégration d'équipements supplémentaires.
Conclusion
Ce projet reflète l'engagement de RealDev à fournir des solutions de pointe adaptées aux besoins des clients. En comblant les lacunes critiques, nous avons garanti une intégrité des données robuste, optimisé les opérations et amélioré les capacités de prise de décision.
Chez RealDev, nous ne nous contentons pas de résoudre les problèmes, nous les transformons en opportunités de croissance et d'innovation. Faites équipe avec nous dès aujourd'hui pour libérer tout le potentiel de vos opérations tout en garantissant la conformité, la fiabilité et la performance de vos équipements.
